2010年04月21日

日米、初の共同治験 医療機器承認遅れ解消狙う(産経新聞)

 厚生労働省と米食品医薬品局(FDA)など日米の医薬品審査当局が連携して進める初の日米共同治験が東京慈恵会医科大付属病院などで始まったことが16日、分かった。海外で使われる医療機器が国内で承認されない「デバイス・ラグ」の解消が狙い。厚労省とFDAなどによる活動「日米医療機器規制調和(HBD)」の取り組みで、HBDについて厚労省は「日米共同で審査を行い、規制の違いを知ることで審査の迅速化につなげたい」としている。

 厚労省によると、日本は米国に比べ、医療機器が承認されるまでの期間が平均1年7カ月(平成17年度)も遅れている。HBDは15年に活動を開始。情報交換や治験の相談に対応する。

 共同治験を統括する慈恵医大の大木隆生教授によると、治験が行われるのは、医療機器メーカー、テルモが開発中の大腿(だいたい)動脈用のステント(網状の筒)で、日米34医療機関が参加する。

 このステントは足の血管が詰まる閉塞(へいそく)性動脈硬化症の治療に使われる。足の付け根からカテーテル(管)で血管内に挿入し、狭くなった部分を広げて固定する。大腿動脈用ステントは欧州で6種類、米国で3種類が承認されているが、日本では未承認だ。

 このため、血管が詰まった部分を迂回(うかい)するバイパス手術や小さなバルーン(風船)で血管を広げる治療が一般的だが、ステントはバルーンに比べて治療成績が良く、手術に比べて患者への負担が軽い。

 共同治験の被験者は日本側が100人、米国側が200人を予定し、24年夏までの承認を目指す。大木教授は12日、歩行困難だった男性患者(57)を被験者第1号として治療。「効率よく安全性と有効性を確認できる審査体制確立の布石になる」と話している。

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2010年04月17日

田辺三菱を業務停止…子会社の新薬データ改ざんで(読売新聞)

 田辺三菱製薬(大阪市)の子会社が新薬の試験データを改ざんした問題を調査していた厚生労働省は13日、薬事法に基づき、田辺三菱を今月17日から25日間の業務停止とする行政処分を発表した。

 大手製薬会社の業務停止は極めて異例。

 田辺三菱は、子会社に対する監督責任が問われた。同社のほか、子会社の製造会社「バイファ」(北海道千歳市)が、今月14日から30日間の業務停止処分を受けた。

 発表によると、同社は世界初の遺伝子組み換え技術による人血清アルブミン製剤「メドウェイ注」を承認申請する際などに、試験データを改ざん。不純物の濃度を実際より低く見せかけたり、アレルギーの陽性反応を陰性反応のデータに差し替えたりするなど、16件の試験などで不正を行っていた。

 バイファは、旧ミドリ十字が遺伝子組み換えの薬品を開発するため1996年に設立された。田辺三菱は旧ミドリ十字を吸収合併していた。

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2010年04月12日

薬物犯罪で死刑に波紋、日弁連「厳しすぎる」(読売新聞)

 日中国交正常化以来初めて中国で日本人の死刑が執行された。

 6日、政府内には「他国の司法制度についてとやかく言えない」との声があがる一方で、日本弁護士連合会などからは「人の命を奪っていない犯罪で死刑は厳しすぎる」との声も上がっている。

 死刑を執行された赤野光信死刑囚(65)は麻薬密輸罪で判決が確定していた。薬物犯罪での死刑適用を巡っては、菅財務相が3日、温家宝首相に「日本の基準からすると厳しいという感覚を持つ人が多い」と伝えていた。外務省は、「薬物犯罪を巡って海外で日本人に死刑が執行された例は聞いたことがない」としている。

 執行について、ある法務省幹部は「死刑は厳しいとは思うが、中国の裁判で決まったことにこちらから意見するのは内政干渉」と冷静な見方。「日本で薬物犯罪に死刑を適用しているわけではなく、これを機に国内で死刑制度の是非について大きな議論が起こることもないのでは」と語った。

 一方、日弁連や「アムネスティ・インターナショナル日本」(東京)は政府に中国に対し執行停止を求めるよう声明を出していた。日弁連死刑執行停止実現委員会事務局長の小川原優之弁護士は、「人の死に至っていない犯罪で死刑が執行されるのは、国際人権の観点から許されない」と語り、日本が国連人権理事会の理事国を務めていることから、「政府は邦人の命を守ることに最大限の努力をすべきだった」とした。

 アムネスティの担当者は、「中国では十分な弁護活動が行われていない事件もあるとの報告もあり、今回の事件でも適正な手続きが行われたのか疑問が残る」と語る。今後、中国大使館前で抗議活動を行うという。

 ただ、中国側は、外国人の死刑囚に対しては一定の配慮をしているとの見方もある。中国の刑事法に詳しい王雲海・一橋大教授は、「中国人の死刑囚の場合、判決確定から1〜2か月で執行されることも多い。赤野死刑囚は確定から1年近く刑が執行されておらず、外国人に対しては慎重に刑を執行している可能性がある」と話している。

          ◇

 千葉法相は、執行前に行われた6日の閣議後記者会見で、中国が執行予定を通告してきていたことに触れ、「それぞれの国で司法制度は異なるのでコメントは難しい」としながら「中国の対応が日本の世論の反発を招くことにならないか懸念している」と述べた。

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