2010年04月22日

家族ら弁護士に相談図る=父のカード取り上げ、借金膨らむ−逮捕の長男・5人殺傷(時事通信)

 愛知県豊川市の会社員岩瀬一美さん(58)方で一家5人が殺傷された事件で、長男高之容疑者(30)の借金をめぐり、次男(24)が弁護士に相談する予定だったことが19日、親族への取材で分かった。
 高之容疑者が岩瀬さんから給与やクレジットカードなどを取り上げていたことも判明。父親名義のカードを使いネットオークションで買い物を繰り返し200万円を超える借金があったといい、岩瀬さんらは法的対応策を検討しようとしたとみられる。
 県警豊川署は、こうした家族の動きが同容疑者を刺激し、事件につながった可能性もあるとみて調べている。 

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2010年04月21日

日米、初の共同治験 医療機器承認遅れ解消狙う(産経新聞)

 厚生労働省と米食品医薬品局(FDA)など日米の医薬品審査当局が連携して進める初の日米共同治験が東京慈恵会医科大付属病院などで始まったことが16日、分かった。海外で使われる医療機器が国内で承認されない「デバイス・ラグ」の解消が狙い。厚労省とFDAなどによる活動「日米医療機器規制調和(HBD)」の取り組みで、HBDについて厚労省は「日米共同で審査を行い、規制の違いを知ることで審査の迅速化につなげたい」としている。

 厚労省によると、日本は米国に比べ、医療機器が承認されるまでの期間が平均1年7カ月(平成17年度)も遅れている。HBDは15年に活動を開始。情報交換や治験の相談に対応する。

 共同治験を統括する慈恵医大の大木隆生教授によると、治験が行われるのは、医療機器メーカー、テルモが開発中の大腿(だいたい)動脈用のステント(網状の筒)で、日米34医療機関が参加する。

 このステントは足の血管が詰まる閉塞(へいそく)性動脈硬化症の治療に使われる。足の付け根からカテーテル(管)で血管内に挿入し、狭くなった部分を広げて固定する。大腿動脈用ステントは欧州で6種類、米国で3種類が承認されているが、日本では未承認だ。

 このため、血管が詰まった部分を迂回(うかい)するバイパス手術や小さなバルーン(風船)で血管を広げる治療が一般的だが、ステントはバルーンに比べて治療成績が良く、手術に比べて患者への負担が軽い。

 共同治験の被験者は日本側が100人、米国側が200人を予定し、24年夏までの承認を目指す。大木教授は12日、歩行困難だった男性患者(57)を被験者第1号として治療。「効率よく安全性と有効性を確認できる審査体制確立の布石になる」と話している。

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2010年04月17日

田辺三菱を業務停止…子会社の新薬データ改ざんで(読売新聞)

 田辺三菱製薬(大阪市)の子会社が新薬の試験データを改ざんした問題を調査していた厚生労働省は13日、薬事法に基づき、田辺三菱を今月17日から25日間の業務停止とする行政処分を発表した。

 大手製薬会社の業務停止は極めて異例。

 田辺三菱は、子会社に対する監督責任が問われた。同社のほか、子会社の製造会社「バイファ」(北海道千歳市)が、今月14日から30日間の業務停止処分を受けた。

 発表によると、同社は世界初の遺伝子組み換え技術による人血清アルブミン製剤「メドウェイ注」を承認申請する際などに、試験データを改ざん。不純物の濃度を実際より低く見せかけたり、アレルギーの陽性反応を陰性反応のデータに差し替えたりするなど、16件の試験などで不正を行っていた。

 バイファは、旧ミドリ十字が遺伝子組み換えの薬品を開発するため1996年に設立された。田辺三菱は旧ミドリ十字を吸収合併していた。

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